Lipodystrofi medfører signifikante metaboliske abnormiteter, og anvendelse eller seponering af Myalepta kan være forbundet med visse risici. Du bør tilstræbe at minimere disse risici ved at være opmærksom på dem og bruge informationerne nedenfor og i brochuren.

• Overfølsomhed: Risikoen for alvorlige konsekvenser kan minimeres, hvis den første dosis af Myalepta administreres under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale
• Akut pancreatitis forbundet med seponering af Myalepta: Patienterne skal tilrådes at overholde behandlingen og, hvis behandlingen med Myalepta afbrydes, at nedtrappe dosen støt
• Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og andre antidiabetika: Blodsukkeret skal monitoreres nøje, og patienterne skal gøres opmærksomme på tegnene på hypoglykæmi
• T-cellelymfom: Fordele og risici ved behandling med Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet lipodystrofi eller signifikante hæmatologiske abnormiteter
• Uplanlagt graviditet som følge af Myaleptas forbedring af hormonel dysfunktion: Ikke-planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon. Da Myalepta ikke bør anvendes under graviditet, skal kvinder, som får Myalepta, opfordres til at bruge sikker antikonception (herunder ikke-hormonelle kontraceptionsmetoder såsom kondom) under behandlingen
• Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, samt alvorlige og svære infektioner sekundært til neutraliserende antistoffer: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med Myalepta tages af den ordinerende læge. Neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogent leptin. Patienter, der udvikler alvorlige og svære infektioner, eller hos hvem der er betydeligt tab af virkning på trods af administrationen af Myalepta, skal testes for forekomst af neutraliserende antistoffer. Mere information om indsendelse af prøver til analyse for neutraliserende antistoffer fås ved at kontakte medinfo@amrytpharma.com
• Autoimmune sygdomme: Der er observeret progression/opblussen af autoimmune sygdomme, herunder svær autoimmun hepatitis, hos visse patienter, der fik behandling med Myalepta, men der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med Myalepta og progression af autoimmune sygdomme. Tæt overvågning af opblussen af underliggende autoimmun sygdom (pludselig og svær debut af symptomer) anbefales. De potentielle fordele og risici ved behandling med Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med autoimmune sygdomme
• Medicineringsfejl: Instruktion er påkrævet inden selv-administration, og patientens injektionsteknik bør kontrolleres hver 6. måned

Der er mere information om Myalepta og risikominimering i brochuren Information til sundhedspersonale og i produktresuméet.

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk