Dette website er en del af risikostyringsplanen og har til formål at fremme korrekt og fejlfri anvendelse af Myalepta. Gennemlæs nøje informationerne på dette website, i brochuren Information til sundhedspersonale og i produktresuméet, inden du ordinerer Myalepta til dine patienter.

Hvad bruges Myalepta til, og hvad er de mulige udfald?

Sygdomsbaggrund

Lipodystrofier er en heterogen gruppe af sjældne sygdomme, som er kendetegnet ved delvis eller fuldstændig mangel på fedtvæv og kan være enten kongenitte eller erhvervede.¹ Patienter med lipodystrofi lider ofte af metaboliske følger med tidlig debut, som skyldes mangel på fedtvæv og den ledsagende leptinmangel.^2,3 Hos raske mennesker er leptin et vigtigt hormon, som udskilles af fedtvæv og kan påvirke visse metaboliske funktioner.^2,4

Manglen på fedtvæv og leptin hos patienter med lipodystrofi kan føre til en række sygdomme såsom hypertriglyceridæmi og akkumulering af ektopisk fedt, hyperglykæmi på grund af insulinresistens samt umættelig sult på grund af manglende mæthedssignal.^1,2 Behandling med diæt, antidiabetika og lipidsænkende midler giver muligvis kun begrænset klinisk succes, medmindre der tages hånd om den underliggende leptinmangel ved lipodystrofi.⁵

Myalepta og behandling af lipodystrofi⁶

Myalepta er en leptin-substitutionsterapi, der anvendes i kombination med diæt til behandling af konsekvenserne af leptinmangel hos patienter med lipodystrofi. Når leptinmanglen behandles, observeres der en forbedring af komplikationerne ved leptinmangel: hyperfagi, hypertriglyceridæmi, insulinresistens og diabetes, og nogle patienter kan reducere deres dosis eller endda seponere deres antidiabetika og lipidsænkende præparater.

Der er mere information om Myalepta i brochuren Information til sundhedspersonale og i produktresuméet.

Patienten⁶

Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:

• med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom) hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
• med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom) hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling.

Behandling med Myalepta skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring inden for diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.

Korrekt udvælgelse af patienter

Myalepta er kun indiceret til behandling af lipodystrofi ved leptinmangel. Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi. Ligeledes bør Myalepta ikke anvendes under graviditeten eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception. På grund af de begrænsede data for ældre patienter over 65 år og manglende data for patienter med lever- eller nyresvækkelse kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis til disse patientgrupper.

Der er mere information om Myalepta og lægemidlets indikation samt korrekt udvælgelse af patienter i brochuren Information til sundhedspersonale og i produktresuméet.