L’utilisation de Myalepta^® (ou l’interruption du traitement dans le cas d’une pancréatite aiguë) peut être associée à des risques. Vous devez chercher à réduire ces risques en les connaissant, en utilisant les informations fournies ci-dessous et en vous référant au Livret à l’intention des Professionnels de Santé.

• Hypersensibilité : Le patient doit être informé du risque de réaction d’hypersensibilité et de ses symptômes.
• Pancréatite aiguë associée à l’arrêt de Myalepta^® : Les patients doivent être encouragés à suivre leur traitement quotidien et, en cas d’interruption du traitement par Myalepta^®, de diminuer progressivement la dose sur une période de deux semaines en conjonction avec une alimentation pauvre en matières grasses et un ajustement de la dose des autres hypolipémiants si nécessaire.
• Hypoglycémie : Le patient doit être informé du risque d’hypoglycémie et de ses signes ainsi que sur la nécessité d’une surveillance rigoureuse de sa glycémie.
• Lymphome T : Les bénéfices et les risques du traitement par Myalepta^® doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints d’une lipodystrophie généralisée acquise et/ou les patients présentant des anomalies hématologiques significatives (leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie, entre autres).
• Grossesse non désirée chez les femmes en âge de procréer, conséquence d’une augmentation de la fertilité dûe aux effets de Myalepta^® sur l’hormone lutéinisante (LH) : Myalepta^® étant contre-indiqué pendant la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être averties du fait que Myalepta^® peut augmenter leur fertilité et elles doivent être encouragées à utiliser une contraception. En raison de l’interaction médicamenteuse potentielle de Myalepta^® avec les contraceptifs hormonaux, une contraception non hormonale, telle que l’utilisation de préservatifs, doit être envisagée.
• Perte d’efficacité, potentiellement due aux anticorps neutralisants : Des anticorps neutralisants peuvent se développer sous Myalepta^®. En cas de perte significative d’efficacité malgré l’administration de Myalepta^®, le médecin prescripteur devra envisager de rechercher la présence d’anticorps neutralisants.
  Pour plus d’information sur l’envoi d’échantillons pour effectuer une recherche d’anticorps neutralisants, merci de contacter infomed@chiesi.com.
• Infections graves et sévères secondaires au développement d’anticorps neutralisants : Chez les patients développant une infection grave et sévère, la poursuite du traitement par Myalepta^® se fera à la discretion du médecin prescripteur, qui devra envisager d’effectuer une recherche d’anticorps neutralisants chez ces patients.
• Maladies auto-immunes : Des cas d’évolution/poussée de maladies auto‑immunes, notamment d’hépatite auto‑immune sévère, ont été observés chez certains patients traités par Myalepta^®. Une surveillance rigoureuse des poussées de maladies auto‑immunes sous‑jacentes (apparition soudaine et sévère de symptômes) est recommandée. Les bénéfices et risques potentiels du traitement par Myalepta^® doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints de maladies auto‑immunes.
• Erreurs médicamenteuses : Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d’injection sous-cutanée appropriée. La technique d’auto-administration du patient doit être vérifiée tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta^®.

De plus amples informations sur Myalepta^® et la réduction des risques sont disponibles dans le Livret à l’intention des Professionnels de Santé et dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.