FORMATION

Myalepta doit être reconstitué correctement avec de l’eau pour préparations injectables avant utilisation. La quantité exacte de produit reconstitué doit être mesurée dans une seringue appropriée et injectée quotidiennement par voie sous-cutanée. Compte tenu du risque d’erreur à chacune de ces étapes, il est indispensable que le patient soit correctement formé à la préparation et à l’auto-administration. Les patients ne doivent pas s’auto-administrer Myalepta avant d’avoir été formés et entraînés à sa préparation et son injection par un professionnel de santé. De même, le patient ne doit pas tenter de s’auto-administrer Myalepta s’il a des interrogations sur la technique ou s’il ne se sent pas à l’aise avec celle-ci.

Les patients et/ou leurs aidants doivent préparer et administrer la première dose de Myalepta sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié.

INSTRUCTIONS À L’INTENTION DU PATIENT

Dans le cadre du plan de gestion des risques, des supports pédagogiques ont été développés pour faciliter la préparation et l’administration de Myalepta. Les professionnels de santé doivent veiller à ce que le patient ait accès au Livret à l’intention du patient, au mode d’emploi inclus dans la notice et à la vidéo “comment préparer et injecter correctement Myalepta” qui expliquent comment préparer et injecter correctement Myalepta”. Dans ces documents, les patients sont invités à contacter leur médecin s’ils ont des interrogations au sujet de l’auto-administration de Myalepta.

REGISTRE DES PATIENTS SOUS MYALEPTA

Un registre des patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités par Myalepta est mis en place au niveau européen. Il s’agit d’une étude demandée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) dont le but est d’évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique.

Il est essentiel que vous encouragiez vos patients à participer à ce registre.

Les données patients collectées seront entièrement anonymisées.

Contacter medinfo@amrytpharma.com pour plus d’information sur ce registre.