Lipodystrofia aiheuttaa merkittäviä metabolisia poikkeavuuksia, ja Myalepta-valmisteen käyttöön tai käytön lopettamiseen voi liittyä erityisiä riskejä. Sinun tulee pyrkiä minimoimaan nämä riskit olemalla tietoinen niistä ja käyttämällä alla olevia tietoja ja viittaamalla esitteeseen.

• Yliherkkyys: Vakavien seurausten riski voidaan minimoida pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnalla, kun ensimmäinen Myalepta-annos annetaan.
• Myalepta-hoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus: Potilaita on rohkaistava pysymään hoitomyönteisinä, ja jos Myalepta-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä tasaisesti.
• Hypoglykemia insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä: Veren glukoosipitoisuutta on seurattava, ja potilaille on kerrottava hypoglykemian merkeistä.
• T-solulymfooma: Jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, Myalepta-hoidon etuja ja riskejä on harkittava huolellisesti.
• Suunnittelematon raskaus Myalepta-valmisteen käytöstä johtuvan hormonaalisen toimintahäiriön parantumisen vuoksi: Suunnittelemattomia raskauksia voi esiintyä luteinisoivan hormonin vapautumisen palautumisen vuoksi. Koska Myalepta-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, Myalepta-valmistetta saavia naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana, mukaan lukien ei-hormonaaliset menetelmät, kuten kondomit. Myalepta-valmisteen samanaikainen käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden biosaatavuutta.
• Tehottomuus, mahdollisesti neutraloivien vasta-aineiden takia: Neutralisoivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin toimintaan. Potilaat, joiden kohdalla teho on merkittävästi heikentynyt Myalepta-hoidosta huolimatta, lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta. Lisätietoja näytteiden lähettämisestä neutraloivien vasta-aineiden testausta varten saat lähettämällä sähköpostia osoitteeseen infonordic@chiesi.com.
• Neutraloivista vasta-aineista johtuvat vakavat ja vaikeat infektiot: Potilailla, joilla on vakavia ja vaikeita infektioita, Myalepta-hoidon jatkaminen on tehtävä lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan. Lääkkeen määrääjän on myös harkittava näiden potilaiden testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta.
• Autoimmuunisairaudet: Autoimmuunisairauksien etenemistä/pahenemisvaiheita, mukaan lukien vakava autoimmuunihepatiitti, on havaittu joillakin Myalepta-hoitoa saaneilla potilailla, mutta syy-yhteyttä Myalepta-hoidon ja autoimmuunisairauksien etenemisen välillä ei ole osoitettu. Taustalla olevien autoimmuunihäiriöiden pahenemisvaiheiden (äkillinen ja voimakas oireiden alkaminen) tarkkaa seurantaa suositellaan. Myalepta-hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on harkittava huolellisesti potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia.
• Lääkitysvirheet: Koulutusta tarvitaan ennen omatoimista pistosten antoa, ja potilaan pistostekniikka on tarkistettava kuuden kuukauden välein.

Lisätietoja Myalepta-valmisteesta ja riskien vähentämisestä on Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille -esitteessä ja valmisteyhteenvedossa.

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista: Fimealle: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.