MYALEPTA-VALMISTEEN ANNOSTELU

Koska Myalepta-valmiste toimitetaan liuosta varten käytettävänä injektiokuiva-aineena, käyttökuntoon saatetun Myalepta-liuoksen yli- tai aliannostus on mahdollista. Tämän välttämiseksi Myalepta-valmiste on määrättävä sekä milligrammoina että pistettävä tilavuus millilitroina. Myalepta-valmistetta määrättäessä potilaalle tulee antaa myös annostietokortti, johon annos ja pistettävä tilavuus tulee merkitä.

Yksi injektiopullo Myalepta-valmistetta ja yksi injektiopullo/ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä on määrättävä päivää kohden, ja potilasta on neuvottava hävittämään kaikki käyttämättömät lääkkeet ja käyttämätön injektionesteisiin käytettävä vesi. Pienin sopiva injektionesteisiin käytettävän veden säiliökoko (enintään 5 ml) on määrättävä uudelleenkäytön riskin pienentämiseksi.

Myalepta-valmisteen ja injektionesteisiin käytettävän veden lisäksi potilaalle on annettava asianmukaiset lisätarvikkeet (neulat ja ruiskut) tuotteen valmistelua ja antoa varten sekä terävän jätteen säiliö. Näitä tarvikkeita sekä käyttökuntoon saattamisen ja annostelupakkausten toimittamista koskevat ohjeet annetaan Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille -esitteessä.

MYALEPTA-VALMISTEEN ANTAMINEN

Potilaalle on kerrottava, että Myalepta-valmiste annetaan ihon alle suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Se voidaan antaa mihin aikaan päivästä tahansa aterioiden ajoituksesta riippumatta. Jos potilas unohtaa annoksen, Myalepta-valmiste on annettava heti, kun unohdus havaitaan, ja normaaliin annostusaikatauluun tulee palata seuraavana päivänä.

Lisätietoja Myalepta-valmisteen määräämisestä on Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille -esitteessä ja valmisteyhteenvedossa.

Myalepta-valmisteen myyntiluvan ehtona EU:ssa on perustaa rekisteri, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia ja joita hoidetaan Myalepta-valmisteella sovitun hoito-ohjelman mukaisesti. Tässä rekisterissä arvioidaan edelleen Myalepta-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta normaaleissa kliinisen käytännön olosuhteissa. Osallistumista rekisteriin on tarjottava kaikille soveltuville potilaille. Potilaille on vakuutettava, että kaikki kerätyt tiedot anonymisoidaan. Lähetä sähköpostia osoitteeseen medinfo@amrytpharma.com saadaksesi lisätietoja rekisteristä ja osallistumisestasi.