Dette nettstedet er en del av risikohåndteringsplanen og har som formål å støtte egnet og feilfri bruk av Myalepta. Før du forskriver Myalepta til pasientene dine, skal du lese nøye gjennom informasjonen som finnes på dette nettstedet, i brosjyren «Informasjon til helsepersonell» og i preparatomtalen.

Hva brukes Myalepta til og hva er de potensielle utfallene?

Sykdomsbakgrunn

Lipodystrofier er en heterogen gruppe sjeldne lidelser som kjennetegnes av fullstendig eller delvis fravær av fettvev, og som kan være enten arvet eller ervervet.¹ Pasienter med lipodystrofi lider ofte tidlig av metabolske konsekvenser som er forårsaket av mangel på fettvev og ledsagende leptinmangel.^2,3 Hos friske personer er leptin et viktig hormon som skilles ut av fettvev og kan ha innvirkning på enkelte metabolske funksjoner.^2,4

Mangelen på fettvev og leptin hos pasienter med lipodystrofi kan forårsake en rekke lidelser som hypertriglyseridemi og ektopisk fettakkumulering, hyperglykemi grunnet insulinresistens og umettelig sult som følge av fraværende metthetssignaler.^1,2 Hvis det ikke tas tak i den underliggende leptinmangelen ved lipodystrofi, kan det hende behandling med kosthold, antidiabetika og lipidsenkende terapi gir kun begrenset klinisk suksess.⁵

Myalepta og behandling av lipodystrofi⁶

Myalepta er en leptin-erstatningsterapi som brukes i kombinasjon med kosthold til å behandle konsekvenser av leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi. Ved å behandle leptinmangelen observeres det en forbedring av komplikasjonene fra leptinmangel, slik som hyperfagi, hypertriglyseridemi, insulinresistens og diabetes, og enkelte pasienter kan redusere dosen av, eller til og med avslutte behandling med, antidiabetika og fettsenkende medisiner.

Du finner ytterligere informasjon om Myalepta i «Informasjon til helsepersonell» og preparatomtalen.

Pasienten⁶

Myalepta er indisert som et tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi:

• med bekreftet medfødt generalisert lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom) eller ervervet generalisert lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år
• med bekreftet familiær partiell lipodystrofi eller ervervet partiell lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom) hos voksne og barn fra 12 år der standardbehandlinger har mislyktes i å oppnå adekvat metabolsk kontroll

Behandling med Myalepta skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av metabolske lidelser.

Utvelgelse av egnede pasienter

Myalepta er kun indisert til behandling av lipodystrofi med leptinmangel. Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt hos pasienter med HIV-relatert lipodystrofi. Myalepta er heller ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Da det ikke foreligger noen data for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon og kun begrensede data for eldre pasienter over 65 år, kan det ikke gis doseanbefalinger til disse pasientgruppene.

Du finner ytterligere informasjon om Myalepta, indikasjoner og utvelgelse av egnede pasienter i «Informasjon til helsepersonell» og preparatomtalen.