Lipodystrofie způsobuje významné poruchy metabolismu a používání nebo vysazení přípravku Myalepta může být spojeno s některými riziky. Je třeba tato rizika minimalizovat tím, že si budete těchto rizik vědomi a vezmete na vědomí informace níže, které jsou dále dostupné v informační brožurce.

• Reakce z přecitlivělosti: Závažné dopady je možné zmírnit podáním první dávky přípravku Myalepta pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
• Akutní pankreatitida spojená s vysazení přípravku Myalepta: Pacienty je doporučeno povzbuzovat, aby dodržovali každodenní léčbu, a pokud má být léčba přípravkem Myalepta ukončena, je třeba dávku postupně snižovat.
• Hypoglykémie při současném užívání inzulinu a jiných antidiabetik: Pečlivě sledujte hladinu glukózy v krvi u pacientů, kteří jsou současně léčeni inzulinem, a poučte je o příznacích hypoglykémie.
• T-buněčný lymfom: Přínosy a rizika léčby přípravkem Myalepta se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií a/nebo u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami.
• Neplánované těhotenství v důsledku obnovení uvolňování luteinizačního hormone při léčbě přípravkem Myalepta: V důsledku obnovení uvolňování luteinizačního hormonu může dojít k neplánovanému těhotenství. Protože se přípravkem Myalepta nemá používat během těhotenství, ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, že přípravek Myalepta může zvýšit plodnost, a mají být vyzvány k používání antikoncepce včetně nehormonálních antikoncepčních metod, jako jsou kondom. Účinnost hormonální antikoncepce může být při současném podávání s přípravkem Myalepta snížena.
• Ztráta účinnosti, která může být způsobena neutralizujícími protilátkami. Neutralizační protilátky teoreticky mohou ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu. Jestliže dojde ke významnému snížení účinnosti navzdory podávání přípravku Myalepta, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek. Pro informace o postupu zaslání vzorku na testování přítomnosti neutralizačních protilátek se obraťte na medinfo@amrytpharma.com.
• Závažné a těžké infekce sekundárně způsobené neutralizujícími protilátkami. pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře. Pacienti, u kterých se rozvinou závažné a těžké infekce, mají být vyšetřeni na přítomnost neutralizačních protilátek.
• Autoimunitní onemocnění: U některých pacientů léčených přípravkem Myalepta byla pozorována progrese/vzplanutí autoimunitních poruchy, včetně závažné autoimunitní hepatitidy, avšak mezi léčbou metreleptinem a progresí autoimunitního onemocnění nebyla prokázána příčinná souvislost. Doporučuje se pečlivé sledování vzplanutí (náhlého a prudkého nástupu příznaků) základní autoimunitní poruchy. U pacientů s autoimunitním onemocněním je třeba pečlivě zvážit potenciální přínos a rizika léčby přípravkem Myalepta.
• Chyby v medikaci: Je nezbytné, aby byl pacient před vlastním podáním vhodně poučen, a postup, jakým si pacient sám podává lék, má být zkontrolován každých 6 měsíců léčby.

Další informace o přípravku Myalepta jsou dostupné v informační brožurce pro zdravotnické pracovníky a v souhrnu údajů o přípravku.

Jakékoli podezření na závažný nebo neočekáváný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Adresa pro zasílání je Státní Ústav pro kontrolu léčiv, odbor farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, e-mail: farmakovigilance@sukl.cz.

Tato informace má být také hlášena lokálnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci e-mailem na: pv.global@exceedorphan.com.